I 期临床试验是新药开发从临床前走向人体试验的关键一步。加强 I 期临床试验运营的规范管理，有效保障受试者的权益和安全性，确保试验结果的科学可靠，提高药物 I 期临床试验的研究质量和水平成为良好临床试验实践的重要课题。
随着我国医药产业的国际化进程，越来越多的企业在美国 FDA、欧洲 EMA 等进行药品国际注册， 对于符合国际标准的临床试验机构，尤其是符合国际标准的 I 期临床试验基地的需求激增。但是目前 国内 I 期临床试验机构的研究水平、质量体系、运营管理等尚未达到国际 GCP 的标准与要求，极大地阻碍了我国医药产业的国际化进程。
同时，随着我国创新药物研发水平和能力的不断提高，我国药监部门对药物 I 期临床研究的要求也更加严格，监管力度不断加大。同样，随着仿制药临床试验质量和可靠性的监管要求日益提高，临 床 I 期 BA 和 BE 研究已成为评价药物制剂质量的重要手段。
