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写意云课第28期
创新临床试验的替代终点指标
主讲人
张明伟博士
上海有临医药科技有限公司医学总监
时间
2020年3月30日（周一）
20:00-20:45
地点
同写意线上讲堂|cctalk
邀 请 辞
新药开发这一段回首十来年的漫长过程，从临床前走到上临床IND许可是一个重要的里程碑(milestone)。上人体临床后，近几年临床试验的传统I/II/III分期随着数据统计的进化逐渐模糊，许多大一期，无缝衔接试验越来越受到推崇及监管机构的认可。IND到NDA则是另一场循证试验(evidence-base)的漫长过程，疗效终点指标的设定主导了人体临床试验进程及速度。标准化的疗效评估从第一个WHO标准至今根据瘤肿不同，药物机制不同也衍伸出了近15种进阶版本，该怎么选择适合的标准可以更客观不偏倚的达到嘉惠受试者是一个需要审慎考虑的议题。
创新临床试验的替代终点指标
1. 临床试验替代终点
2. 临床试验中的医学影像评估
3. 实体瘤标准解析
张明伟博士，上海有临医药科技有限公司医学总监
张明伟博士毕业于清华大学生物医学工程专业，美国Alliance of Regenerative Medicine委员，台湾细胞治疗学会会员，台湾生物技术产业分析协会分析师。先后于台北荣民总医院，新竹交通大学，台宝干细胞生命科学，日祥生物科技以及上海有临医药科技进行临床，研发及商务开发相关工作。曾参与多项干细胞再生医学以及癌症体外诊断试剂(In-Vitro Diagnostic)临床试验以及国际技转活动，具备从药物分子筛选，临床试验到商品化全链条经验。现为有临医药科技有限公司医学总监，旨在推动医学影像数据助力新药开发价值及成果提升。
创新临床试验的替代终点指标
1. 临床试验替代终点
2. 临床试验中的医学影像评估
3. 实体瘤标准解析
张明伟博士，上海有临医药科技有限公司医学总监
张明伟博士毕业于清华大学生物医学工程专业，美国Alliance of Regenerative Medicine委员，台湾细胞治疗学会会员，台湾生物技术产业分析协会分析师。先后于台北荣民总医院，新竹交通大学，台宝干细胞生命科学，日祥生物科技以及上海有临医药科技进行临床，研发及商务开发相关工作。曾参与多项干细胞再生医学以及癌症体外诊断试剂(In-Vitro Diagnostic)临床试验以及国际技转活动，具备从药物分子筛选，临床试验到商品化全链条经验。现为有临医药科技有限公司医学总监，旨在推动医学影像数据助力新药开发价值及成果提升。
