同写意论坛第62期活动（北京站）

电子通用技术文档（eCTD）申报“金字塔”中国造

主   办

同写意新药英才俱乐部

时   间 
2017年8月26-27日

地   点

 会议地点另行通知参会人员

承   办

北京梓潭管理咨询有限公司

同写意（北京）科技发展有限公司

支持单位

征集中

邀请辞

同写意论坛第62期活动之电子通用技术文档（eCTD）申报“金字塔”课程于8月4-5日在南京玄武湖畔落下帷幕。对绝大多数参会者而言，这是一次在“纯粹专业”氛围下从零开始系统搭建eCTD知识结构与工作框架的过程：

第一次听到，有关eCTD词语的确切诠释：研究标签文件（STF）, 粒度（granularity）,可扩展性标记语言 (XML),出版工具（Publishing Tool）, 验证工具（Validation Tool）, 电子文档管理系统（eDMS），基线递交（Baseline Submission）、文档生命周期管理等等；

第一次懂得，eCTD不等于e+CTD：从多个维度理解eCTD中“e”的含义；懂得eCTD不等于e+CTD；明白CTD（文档标准化）、ICH（审评国际化）和eCTD（提交电子化）是世界的、中国的、一体的，是中国药业走向世界的必由之路；

第一次知道，受国家要求使用eCTD的影响，从专业人才培养到CTD/eCTD软件和硬件开发与服务，我国将形成一个全新的CTD/eCTD产业链；

第一次考虑，从文档准备、软件使用和审评审批三个方面去构思自身未来eCTD“金字塔”的建造与搭建。

“太有用了，但是需要回去慢慢消化”，多数参会人员反映课程涉及的宽度与深度大大超过之前的认知，因而课程更值得企业研发管理高层静心学习，而不仅仅是注册人员参加。

有关eCTD的知识是如此重要，企业又是一片茫茫然，同写意的eCTD课程就要继续开。原定于8月24-25日北京站的培训改至26-27日周末进行。前FDA资深审评专家孙立英博士，辉瑞制药亚洲药品注册团队经理张敏将再次联手，以清新的写意风格为您带来加强版课程。除了南京会核心内容外将增添“模拟工作室”环节，学员将通过团队协作，模拟eCTD“金字塔”的搭建过程，同时互动问答环节将回答学员遇到的各种实际问题。

“当卢浮宫金字塔遇见紫禁城”，会擦碰出怎样的eCTD火花呢？8月的最后一个周末，北京见。